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臻和科技国内首款结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获批上市

发布时间:2021-03-16 浏览:607

        日前,国家药品监督管理局公开信息显示,臻和科技的结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒已获上市批准,这也是国内首个专门针对结直肠癌的NGS诊断试剂盒获批上市。

        此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品,用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。臻和科技本款试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间,在包括复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院等八家顶尖肿瘤医院在的临床试验中心累计完成1400多例临床样本,是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。

        根据相关报告,中国结直肠癌患者五年生存率为56.9%。如能及时发现癌前病变并切除病灶,患者的五年生存率将接近100%。目前,国内肠癌早筛获批的试剂盒有7种,大多都是用荧光PCR法和PCR荧光探针法进行测试,臻和科技针对直肠癌筛查的试剂盒采用可逆末端终止测序法,可打破有些试剂盒在适用年龄等方面的限制,在KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%,临床试验总体符合率超过99%,达到了国内领先水平,可在MiSeq Dx和NextSeq CN500两款基因测序仪上使用。

        基于二代基因测序技术NGS的肿瘤检测技术将推进肿瘤治疗的精准化和个体化。本次多基因检测试剂盒的获批,是臻和科技在结直肠癌分子病理精准诊断领域布局的重要里程碑。此前,臻和科技已经自主研发了针对结直肠癌的精准用药指导产品畅适博,可提供靶向治疗评估信息,并特别加入微卫星不稳定检测,为免疫治疗提供指导。同时,臻和科技独家引进了ESMO指南、NCCN指南推荐的免疫诊断产品,可以结合临床指标预测结直肠癌患者的预后,辅助临床决策。这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批,有望给临床医生、患者带来更大的帮助。